一、背景情况

（一）销售渠道。目前，在几内亚市场上药品经销的主要部门有（国营）中央药店（Pharmacie Centrale de Guinée）、私人批发商、私人药店、非政府组织、教会、国际组织、双边机构和矿业公司。中央药店成立于1992年，下设5个地区分店，职能是向国立医院、学校、机关以及经政府批准的其他机构提供药品和医疗设备。私人大型批发商现有9个，各类私人药店共计273家，其中首都科纳克里有213家。此外，教会6个慈善机构和联合国儿童基金会、人口基金会、世卫组织、世行、非洲开发银行等国际组织以及德国、法国、美国、加拿大等双边机构每年也向几内亚无偿提供一定数量的药品和器械。

（二）管理和教育体制。几内亚卫生部药品和制药局（Direction de la Pharmacie et des Laboratoires）负责全国的药政管理工作，主要行政官员包括药品总监4人，地方药品监督员8人。此外，卫生部还主持、领导一个全国药品委员会（Commission Nationale du Médicament），下设注册、药典、价格、许可、传统医药5个分委会和一个卫生研究所以及一个药检所。科纳克里大学医药系是几内亚唯一培养药剂师的教育机构，至今已有900名学生毕业。

（三）法律法规。1984年孔戴总统上台以后，对独立以来的药品管理法进行了大幅修订，重点是放开市场，取消国有专营，实行自由竞争。1994年议会通过了药品法，共有4章。第1章药品，第2章兽药，第3章医疗器械、辅料、保健和美容用品，第4章监督和处罚。为实施药品法，政府还先后制定了基本药品清单、特殊药品目录、申请程序、医疗机构管理指南、药剂师登记等一系列法规细则。

（四）主要问题。随着经济状况和市场经营秩序的不断恶化，近年来几内亚缺医少药的问题越来越突出，主要表现在：1、国立医疗机构管理差，资金和外汇短缺，药品和器械严重不足。2、私人经销商多集中在首都等大城市，农村经营网点少，农民买药难。3、药品价格高，百姓收入低，加之几郎不断贬值，对美元汇率目前突破6000，达到1:6400，通膨率超过70%，普通百姓根本买不起药。此外，进口批发商缺乏有效组织和协调，进口渠道过于分散，对外谈判能力差，难以对订货价格施加影响。4、监管措施不得力，经营秩序混乱，假冒和伪劣药品充斥市场。5、药品知识普及率低，大众文化素质差，药品乱买滥卖现象严重。6、药政管理部门预算不足，行政手段匮乏，执法能力有限。

二、应对措施

为抓紧解决当前药品市场和药政管理中层出不穷的各种问题，几内亚卫生部于今年2月召开了研讨会，邀请政府有关部门、医疗机构、进口批发商、国际组织等单位参加。会议主要就卫生部起草的关于“国家药品政策指导方案”进行讨论。该“指导方案”主要包括4个方面：第一，起草和修订药品注册、进口批发商登记、进口许可证、进口药品目录、治疗指南、药品委员会组成、药品质量监督等10多个法律法规。第二，强化中央药店的职能，集中管理国营单位的药品进口和分配，实行采购公开招标。第三，严控药品市场价格，制定药价构成计算方案。第四，颁布基本药品目录和使用方法，提高从业人员素质，加强药品知识宣传。

该“指导方案”涉及面较广，内容繁杂，提出了许多概念式的行动步骤和最终目标，缺乏实际、有效的措施和办法。总的感觉是“雷声大，雨点小”，不切实际。但“方案”中提出的有关药品经销机构开办申请和药品质量强制管理两个行政法规（草案）非常具体并将与我开拓几内亚医药市场有关，因此，应引起我有关公司和企业的足够重视。

（一）药品经销机构开办申请法规（草案）

本草案共计5条，其中规定在几内亚开设药品经销机构需向卫生部提出申请，如获通过，将在政府公报上公布。

开办申请文件包括：

1. 业经拟开办企业或公司主管药剂师签字的致卫生部长的申请函

2. 拟开办企业或公司的名称、地址、经营范围、章程、人员名单

3. 拟开办企业或公司董事会组成，每个成员个人简历、无犯罪记录证明、居住证或护照影印件

4. 拟开办企业或公司主管药剂师毕业证、出生证、最近3个月无犯罪记录证明、本国身份证影印件、任命证明

5. 拟开办企业或公司场地证明（购买、租赁证明）、场地状况和拟使用状况详细说明（包括营业场地、人员场地、产品和设备场地）

6. 拟开办企业或公司业务经营情况详细说明

7. 药品运输、配送详细说明

8. 所需设备清单

9. 拟经营药品清单

10.经营能力说明

（二）药品质量强制管理法规（草案）

本法规（草案）共计11条，规定：

1、对药品和器械质量实行生产、进口、仓储、销售的全程监督，包括无偿提供的进口药品和器械。

2、药品和器械占有人必须执行上述过程的质量监督。

3、卫生部药品和制药局负责对药品和器械的质量进行监管。被抽检的进口药品必须出具进口许可证。

4、抽检地址包括当地药厂的生产车间、药品仓库（港口、飞机场、陆地边境）、批发仓库、药店、医疗机构。

5、药品或器械经抽检后，由国家药检所颁发检验证，并作为下次申请进口许可证的依据。

6、本规定涉及的所有药品和器械经销机构都必须将质量检验证存档收好，以备随时检查。

7、无质量检验证的经销机构将被处以20——100万几朗的罚款，下次检查未纠正的，罚款加倍。

8、质量检验费由申请人承担。

其他有关药品和器械注册、进口许可证、药品目录等重要的法规修订案或草案尚未出台，我处将继续给予关注，以便及时进行分析和报告。